Reforma al Reglamento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos: lo que deben saber las empresas del sector agroquímico
El pasado 24 de abril se publicó en el Diario Oficial de la Federación un decreto por el que se modifica el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. Los cambios son puntuales, pero tienen implicaciones relevantes para las empresas que fabrican, importan, comercializan o pretenden registrar este tipo de productos en México. A continuación, explicamos qué cambió y por qué importa.
¿Qué se modificó?
El decreto reforma dos artículos e introduce una fracción al artículo 2 y un artículo 13 Bis completamente nuevo. En conjunto, los cambios tocan tres temas distintos: (i) la protección de la información que se presenta ante la autoridad al momento de solicitar el registro de productos nuevos; (ii) los requisitos documentales para obtener un registro, y (iii) la vigencia de las prórrogas al registro.
El cambio más relevante: protección de datos de prueba para productos nuevos
La modificación que consideramos más importante de este decreto de reforma, es la adición del artículo 13 Bis, que establece una protección de diez años para la información técnica que se presenta al registrar por primera vez un plaguicida o nutriente vegetal que contenga un ingrediente activo hasta entonces no registrado en México —lo que el decreto llama un “nuevo producto químico agrícola”.
¿Qué significa esto en la práctica? Que, durante esos diez años, la COFEPRIS no podrá permitir que un tercero obtenga un registro para el mismo producto o uno similar, basándose en la información que presentó el titular original o apoyándose en el registro ya otorgado como punto de referencia —lo que en la industria se conoce como “referenciar” un registro—, a menos que cuente con el consentimiento expreso del titular.
Esta protección opera en dos dimensiones que vale la pena distinguir: (i) la primera es la de los datos en sí: nadie puede usar la información técnica, toxicológica o ecotoxicológica del titular para sustentar su propio registro; (ii) la segunda, y quizá más relevante operativamente, es que tampoco puede apoyarse en la mera existencia del registro como evidencia de que el producto es seguro y eficaz. El decreto cierra ambas puertas de manera expresa.
En consonancia con este nuevo artículo, a través del decreto también se modifica el artículo 10 del Reglamento, para exigir que quien solicite un registro apoyándose en información de un nuevo producto químico agrícola ya registrado, presente el consentimiento expreso del titular de esa información, siempre que no hayan transcurrido los diez años de protección. Además, si el producto tiene una patente vigente en México, el solicitante deberá acreditar ante la COFEPRIS su titularidad o la licencia de explotación correspondiente, ambas mediante documentos del IMPI. Este requisito es completamente nuevo.
Otros cambios al artículo 10: menos carga documental en algunos puntos
Más allá de los requisitos nuevos, la reforma al artículo 10 también simplifica algunos trámites: (i) la acreditación de la personalidad jurídica del representante legal, por ejemplo, ya no será necesaria en cada solicitud, sino solo la primera vez o cuando haya cambios en la representación. Este es un ajuste menor, pero que reduce la carga administrativa en trámites subsecuentes.
Prórrogas de registro: de 5 a 10 años
El tercer cambio es el más sencillo: la vigencia de las prórrogas de los registros sanitarios pasa de cinco a diez años. Esto da mayor certeza a las empresas sobre la estabilidad de sus registros una vez que han sido renovados (y evita el trámite cada cinco años), aunque la COFEPRIS mantiene la facultad de revisarlos en cualquier momento conforme a la Ley General de Salud.
¿Qué deben revisar las empresas?
Para quienes estén planeando registros futuros, los puntos a revisar son:
- Si el producto que pretenden registrar contiene un ingrediente activo nuevo en México, deben considerar que la información que presenten quedará protegida durante diez años.
- Si, por el contrario, buscan registrar un producto similar o equivalente a uno ya registrado, deben verificar si ese registro tiene menos de diez años de antigüedad y si el titular original ha dado su consentimiento. Sin ese consentimiento, la ruta de referenciar el registro existente ya no está disponible.
- Si el producto está protegido por una patente vigente en México, deben tener listo el documento del IMPI que acredite la titularidad o la licencia antes de presentar la solicitud.
La Secretaría de Salud tiene 180 días naturales para emitir las adecuaciones normativas y administrativas que permitan implementar los cambios. En ese ínterin, la autoridad debe aplicar directamente las disposiciones del decreto en caso de conflicto con las normas anteriores.
Si llegaste hasta aquí, es probable que esta reforma tenga implicaciones relevantes para tu operación.
Particularmente si tu empresa fabrica, importa, comercializa o busca registrar plaguicidas, nutrientes vegetales o productos relacionados en México.
Los cambios pueden parecer específicos, pero impactan directamente aspectos clave como la estrategia de registro, el uso de información técnica, la viabilidad de ciertos productos y el cumplimiento regulatorio frente a COFEPRIS e IMPI.
Nuestro consejo es claro:
entender el alcance de la reforma desde ahora puede evitar ajustes costosos más adelante.
Porque en muchos casos, el riesgo no está únicamente en incumplir, sino en continuar operando bajo criterios que ya cambiaron.
Si este análisis te generó dudas o identificas posibles impactos en tu empresa, vale la pena revisarlo con mayor detalle antes de que se traduzca en retrasos, limitaciones regulatorias o riesgos para la continuidad de ciertos registros.
