El 24 de abril de 2026, se publicó en el Diario Oficial de la Federación un decreto por el que se modifica el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). La reforma tiene algunos cambios relevantes para el trámite de aprobación del registro sanitario y modifica los términos para su prórroga, además de introducir la compensación de la espera no razonable para los productos nuevos. Si tu empresa desarrolla, importa, comercializa o distribuye insumos para la salud (medicamentos, dispositivos y material de curación) nuestro post te interesa.
El tema más relevante del decreto: la compensación de tiempo perdido en el trámite de registro (medicamento nuevos).
Desde siempre, el tiempo que tarda la aprobación de un registro sanitario, es muy extenso, pero últimamente lo es más. Esto, en la práctica, impide que una empresa que invierte años en desarrollar un medicamento, pueda explotarlo de inmediato, desde que obtiene su patente, y pierde tiempo desde que inicia el trámite de registro sanitario ante COFEPRIS y hasta que lo obtiene. Cuando por fin obtiene el registro, la vigencia de la patente ya lleva años corriendo y el resultado es que el periodo de exclusividad en el mercado que le otorga la Ley se acortó por el retraso de la COFEPRIS.
A través del decreto de reforma del RIS se introducen los certificados complementarios de patente, que se otorgarán al solicitante de un registro sanitario para un medicamento recientemente patentado, si el retraso en la emisión del registro sanitario es atribuible a la autoridad. En efecto, si la COFEPRIS se tarda de manera injustificada para emitir un registro sanitario y eso impactó el aprovechamiento de una patente señalada desde el inicio del trámite, el titular puede solicitar una compensación. El IMPI, con base en la determinación de la Secretaría, puede emitir un certificado que “ajuste” la vigencia de esa patente hasta por cinco años. La idea no es nueva y resuelve un problema real de la industria innovadora.
Para obtener la compensación hay algunas condiciones que deben cumplirse: (i) la patente tiene que haberse identificado desde la solicitud de registro; (ii) el medicamento no debió comercializarse antes de obtener el registro, y (iii) la solicitud de compensación debe presentarse dentro de los 60 días hábiles siguientes a la notificación del registro. Solo los retrasos injustificados de la COFEPRIS son computables para la compensación.
Aunque aplaudimos la idea, consideramos que tiene un problema de diseño normativo y es que el artículo 53 de la Ley Federal para la Protección de la Propiedad Industrial establece que las patentes tienen una vigencia de 20 años y señala expresamente que estos son improrrogables. Si un certificado complementario extiende en la práctica la exclusividad otorgada por la patente, consideramos que es posible que la reforma al RIS sea contraria al texto de la LFPPI. Consideramos, también, que este problema técnico podría zanjarse si se reconociera la figura en la LFPPI o, en su caso, en la Ley General de Salud. La discusión no es menor, y es probable que los tribunales tengan que pronunciarse al respecto en los próximos años.
Protección de datos de prueba: ahora sí está en el Reglamento
Otro cambio relevante es la incorporación expresa de la protección de datos de prueba para medicamentos con moléculas nuevas. La reforma establece que la información técnica y científica que una empresa presenta para obtener el registro sanitario — los estudios de seguridad, calidad y eficacia — no puede ser utilizada por terceros para obtener su propio registro durante cinco años, contados desde la notificación del registro sanitario. Esto aplica incluso si la información se presentó basándose parcialmente en un registro otorgado en el extranjero, y la Secretaría tiene la obligación de informarle al titular que su información goza de esa protección.
En la práctica, esto significa que durante ese periodo un competidor que quiera registrar un genérico del mismo producto necesitará el consentimiento escrito del titular de la información, o tendrá que generar sus propios datos. Para las empresas que invierten en investigación y desarrollo, esta es una señal positiva.
Se busca agilizar el proceso para la emisión de un Registro Sanitario de Medicamentos con Moléculas Nuevas.
La reforma rediseña el papel del Comité de Moléculas Nuevas. Antes, para registrar un medicamento con molécula nueva había que pasar por una reunión técnica previa con ese Comité antes de presentar siquiera la solicitud. Ahora, esa consulta es parte del proceso de evaluación, no un requisito previo que alargaba los tiempos. El plazo de resolución se mantiene en 180 días, pero el punto de partida cambia, pues la reunión técnica ya es parte del proceso y no una etapa previa.
Hay una regla nueva especialmente relevante para productos ya aprobados en otros mercados: si el medicamento cuenta con una autorización de una autoridad regulatoria extranjera reconocida por la Secretaría la consulta al Comité solo se solicita si se identifica algún riesgo. Es decir, para productos con aval de autoridades de referencia, la revisión local se concentra en los casos donde haya algo que justifique preocupación. Lo mismo aplica para medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables. La lógica de fondo es clara: si ya pasaste por uno de los procesos regulatorios más exigentes del mundo, el escrutinio en México se calibra en consecuencia.
Las prórrogas de registro ahora duran el doble
Un cambio más silencioso pero que debe aplaudirse: la vigencia de las prórrogas de los registros sanitarios pasa de cinco a diez años, alineándose con lo que establece el artículo 376 de la Ley General de Salud. Esto reduce de manera importante la carga administrativa para las empresas que mantienen portafolios amplios de productos registrados (y para la COFEPRIS). Menos trámites recurrentes significa menos recursos dedicados a gestión regulatoria y más previsibilidad en la planeación del negocio.
¿Qué sigue?
La reforma entró en vigor el 25 de abril de 2026. Los trámites que ya estaban en curso se rigen por las reglas anteriores, y la Secretaría tiene 180 días para emitir las adecuaciones normativas y administrativas necesarias para implementar todo esto. Hay puntos que todavía generan preguntas prácticas: ¿qué autoridades extranjeras va a reconocer la Secretaría para efectos de la vía simplificada? ¿Cómo se va a documentar y calcular el retraso “no razonable” para efectos de la compensación de patente? ¿Cuál será el procedimiento concreto ante el IMPI para el certificado complementario?
Si llegaste hasta aquí, es probable que esta reforma tenga un impacto directo en tu operación.
Nuestro consejo es claro: revisarlo a tiempo hace la diferencia.
Si este análisis te generó dudas o identificas posibles riesgos en tu empresa, vale la pena evaluarlo con mayor detalle antes de que se traduzca en un problema.
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