Desde el 15 de octubre de 2026, los medicamentos autorizados por ANVISA pueden registrarse en México por una vía abreviada. Qué se presenta, en cuánto se resuelve y qué hacer si COFEPRIS no contesta.
COFEPRIS y ANVISA: qué establece el Acuerdo y qué cambió en el Reglamento de Insumos para la Salud
Si tienes un medicamento autorizado en Brasil, desde el 15 de octubre de 2026 puedes pedir su registro sanitario en México por una vía abreviada. COFEPRIS tiene 45 días hábiles para resolver. Las solicitudes presentadas antes de esa fecha no se benefician.
El Acuerdo fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 2 de septiembre de 2026. Emite los Lineamientos Generales para una vía regulatoria abreviada de registros sanitarios de medicamentos y reconoce como equivalentes los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación de la ANVISA. Antes, la ANVISA estaba excluida porque no formaba parte de la lista WLA de la OMS.
¿Qué es la vía regulatoria abreviada?
La revisión completa de un expediente de registro sanitario en COFEPRIS toma mucho tiempo. Con un acuerdo de equivalencia, COFEPRIS se apoya en la evaluación que ya hizo una agencia extranjera reconocida y no la repite.
Su revisión se concentra en dos puntos: que el expediente esté completo y que el producto sea idéntico al que aprobó la agencia extranjera. El fundamento es el artículo 161-bis del Reglamento de Insumos para la Salud.
¿Qué productos pueden usarla?
Solo medicamentos, en cinco categorías (artículo 3 de los Lineamientos):
- Moléculas nuevas.
- Genéricos.
- Biotecnológicos innovadores.
- Biotecnológicos biocomparables.
- Biológicos y vacunas.
Los dispositivos médicos quedan fuera. También se excluyen las autorizaciones de ANVISA que no sean ordinarias: las basadas en la decisión de otra agencia, las condicionales, las de emergencia y las ordenadas por un juez (artículo 20).
¿Tienes un medicamento autorizado por ANVISA? Revisamos si entra en la vía abreviada y armamos el expediente para presentarlo desde el 15 de octubre. Escríbenos por WhatsApp o Envíanos un correo
¿Qué tengo que presentar?
El expediente debe seguir el formato del documento técnico común (CTD), organizado en cinco módulos (artículo 25). Además:
- Documentos que acrediten tu personalidad jurídica y el pago de derechos.
- Información para prescribir, en versión amplia y reducida, y proyectos de etiqueta e instructivo.
- Datos de patentes registradas ante el IMPI.
- Licencia del fabricante y certificado de buenas prácticas de fabricación de la planta, o su número de referencia en COFEPRIS.
- Carta de representación, si el fabricante extranjero no es tu filial ni tu matriz.
- Prueba de la autorización brasileña: su publicación, la ruta de verificación electrónica en el sitio de ANVISA y el Certificado de Registro para la Exportación de Medicamentos o el Certificado de Producto Farmacéutico, entre otros.
Los documentos electrónicos de ANVISA no necesitan apostilla ni legalización.
¿Qué condiciones adicionales hay?
El medicamento debe tener características esenciales idénticas a las autorizadas por ANVISA (artículo 15). Los cambios en calidad, sitio de fabricación o envase primario se tramitan por la vía ordinaria (artículo 26).
¿Qué pasa si COFEPRIS no resuelve a tiempo?
Si pasan 45 días hábiles sin resolución, se configura una negativa ficta conforme al artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Puedes impugnarla ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa.
Qué revisar antes de presentar
- Que la autorización de ANVISA sea ordinaria.
- Que tu producto sea idéntico al autorizado en Brasil, incluido el sitio de fabricación y el envase primario.
- Que tu expediente esté en formato CTD completo.
- Que presentes después del 15 de octubre de 2026.
Si COFEPRIS no contesta en 45 días hábiles, no tienes que seguir esperando. Nuestra Firma prepara tu solicitud y, si hay negativa ficta, la impugna ante el TFJA. Escríbenos por WhatsApp Envíanos un correo
Conoce nuestro servicio de Derecho sanitario. También te puede interesar: Qué sigue después de una visita de verificación de COFEPRIS.
