El 2 de septiembre de 2026, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos Generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de la República Federativa de Brasil. El Acuerdo entrará en vigor a los treinta días hábiles siguientes a su publicación, esto es, el jueves 15 de octubre.
El Acuerdo habilita a la agencia reguladora de Brasil, que quedaba fuera del reconocimiento por no ser parte de la WLA de la OMS. La inclusión aplica solo para medicamentos. Si tu producto está autorizado por la ANVISA, ésta será aplicable a partir del 15 de octubre. Si tus solicitudes de autorización ya estaban en trámite antes de esa fecha, el Acuerdo no les resulta aplicable.
¿Qué es la vía regulatoria abreviada?
Para obtener un registro sanitario en México, la COFEPRIS debe evaluar el expediente completo del insumo para el que se solicita aquél. Así, una vez presentada una solicitud con toda la información completa – legal, técnica y científica- con la que el solicitante demuestra la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, la revisa y evalúa si cuenta con éstos atributos. Ello, obviamente, lleva un tiempo considerable.
El reconocimiento de equivalencia busca acelerar este estudio, basándose en la existencia de una evaluación previa de una agencia extranjera reconocida y en la que la Secretaría de Salud confía. Así, si un insumo cuenta con la autorización expedida por aquella, se realiza un procedimiento abreviado para la aprobación por parte de COFEPRIS. A partir de un acuerdo de equivalencia que le autorice, la COFEPRIS puede apoyarse en la evaluación de la entidad extranjera en lugar de repetirla. Su revisión se concentra entonces en dos cosas: que el expediente esté completo y que el producto sea idéntico al que aprobó la agencia extranjera.
La facultad para ello está en el artículo 161-bis del Reglamento de Insumos para la Salud, que permite a la Secretaría expedir disposiciones de carácter general para reconocer que los requisitos, pruebas y procedimientos que exige una autoridad sanitaria extranjera son equivalentes a los que exige la normativa mexicana. Lo que la norma autoriza es reconocer esa equivalencia.
¿Qué dicen los Lineamientos?
A quién aplican. El artículo 3 enumera cinco categorías de medicamentos: (i) los que contengan moléculas nuevas, (ii) los genéricos, (iii) los biotecnológicos innovadores, (iv) los biotecnológicos biocomparables, y (v) los productos biológicos y vacunas. Los dispositivos médicos quedan fuera de este instrumento.
Qué se presenta. El artículo 25 pide que el expediente se arme en un formato internacional estandarizado, el documento técnico común, que se organiza en cinco módulos y se conoce por sus siglas en inglés como CTD. Además, deben presentarse los documentos con los que se acredite la personalidad del solicitante, el comprobante de pago de derechos, la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida, y los proyectos de etiqueta e instructivo. También los datos de la patente inscrita ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, la licencia del fabricante, el certificado que acredita que la planta cumple con las buenas prácticas de fabricación, y la carta de representación cuando el fabricante extranjero no sea filial ni casa matriz del solicitante.
Para acreditar la autorización brasileña se piden otros documentos, entre los que se encuentran la publicación de la autorización del producto; la ruta de verificación electrónica en la página de la ANVISA; Certificado de Registro para la Exportación de Medicamentos o el Certificado de Producto Farmacéutico entre otros. Si el documento emitido por la ANVISA fue expedido electrónicamente, no requiere apostilla ni legalización, y puede entregarse en forma física o digitalizada. Y en lugar de acompañar el certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por COFEPRIS, basta con proporcionar su número de referencia.
En cuánto tiempo se resuelve la solicitud. El artículo 32 fija un término máximo de cuarenta y cinco días hábiles para que COFEPRIS emita la resolución.
Exclusiones. El artículo 20 excluye las autorizaciones distintas a una aprobación ordinaria, y menciona de manera enunciativa las que la propia ANVISA obtuvo apoyándose en la decisión de otra agencia, la aprobación condicionada, la autorización por emergencia y la aprobación por orden judicial.
Dos condiciones más acotan el uso. En el artículo 15 se exige que el medicamento tenga características básicas esenciales idénticas a las autorizadas por la ANVISA. En el artículo 26 se dispone que, si hay cambios en los aspectos de calidad, en los sitios de fabricación o en los de acondicionamiento primario, que es el envase en contacto directo con el medicamento, la solicitud debe tramitarse por el procedimiento ordinario.
¿Qué pasa si no se resuelve en tiempo?
Si transcurren los cuarenta y cinco días hábiles sin que COFEPRIS emita una resolución, opera la negativa ficta, de acuerdo con el plazo aplicable al trámite y lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. En este supuesto, el silencio de la autoridad no deja al solicitante sin alternativas: una vez configurada la negativa ficta, puede acudir ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa para impugnarla.
Más allá del plazo, el Acuerdo representa un cambio relevante en la interacción entre la regulación sanitaria mexicana y la experiencia regulatoria de otras autoridades sanitarias, particularmente ANVISA. Para las empresas del sector salud, conocer con precisión los requisitos, plazos y efectos jurídicos de este mecanismo será fundamental para determinar cuándo resulta conveniente recurrir a esta vía y cómo actuar frente a una eventual falta de respuesta de la autoridad.
En Pérez Martínez, Litigio y Consultoría acompañamos a empresas del sector salud en sus trámites ante COFEPRIS, así como en la defensa de sus intereses frente a actos y resoluciones de la autoridad sanitaria. Si tu empresa busca conocer el alcance del Acuerdo o requiere asesoría sobre su aplicación, nuestro equipo puede ayudarte.
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