Las resoluciones de la COFEPRIS se impugnan mediante juicio contencioso administrativo ante las Salas Especializadas en Materia Ambiental y de Regulación del Tribunal Federal de Justicia Administrativa. En nuestra experiencia, la gran mayoría se anula, por vicios en la orden o en el acta de verificación, por caducidad del procedimiento o porque en un trámite operó la afirmativa ficta.
En las visitas de verificación sanitaria que ordena la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es frecuente que el acta se levante sin las formalidades previstas en la Ley General de Salud. Estas visitas se practican en farmacias, almacenes y distribuidoras de medicamentos, hospitales, instalaciones de fabricantes, almacenes de depósito e importadores de medicamentos y dispositivos médicos.
Es frecuente también que la autoridad notifique la resolución sancionadora cuando el procedimiento ya caducó. En los trámites, por su parte, la COFEPRIS deja transcurrir los plazos para resolver prórrogas, cesiones de derechos y modificaciones de registros sanitarios, y después niega o desecha la solicitud.
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¿Cuáles son las principales irregularidades de la COFEPRIS en las verificaciones?
Aunque siempre intentamos defender el asunto de fondo, sabedores de que nuestros clientes muchas veces son sancionados de manera injusta, en una gran cantidad de sentencias se declara la nulidad de las resoluciones por vicios en el procedimiento, no pocas veces desde la orden o el acta de verificación.
Es común que se declare la nulidad de las resoluciones por basarse en:
- Una visita que se practicó con una orden de objeto demasiado amplio.
- Un acta de verificación en la que no se asienta correctamente la identificación del verificador.
- Un acta en la que no se asienta el señalamiento de testigos.
¿Es obligatorio designar testigos en la verificación sanitaria?
Sí. Conforme al artículo 401, fracción II, de la Ley General de Salud y al artículo 66 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, y con apoyo en la jurisprudencia 2a./J. 15/2015 (10a.), la designación de testigos es requisito de validez del acta.
Si la persona que atiende la visita no los designa, la designación corresponde al verificador. Si no hay personas disponibles, el verificador debe circunstanciar esa imposibilidad en el acta. Aunque es un tema rutinario, es frecuente que las visitas de verificación se lleven a cabo sin el señalamiento de testigos y sin la circunstanciarían de las razones que impiden señalarlos.
¿Cuándo caduca el procedimiento de la COFEPRIS?
El artículo 60 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo prevé plazos en los que, de no existir actuaciones de las partes, opera la caducidad de los procedimientos. En los procedimientos iniciados de oficio, como el de verificación o el de imposición de sanciones, la autoridad no puede dejar transcurrir más de treinta días hábiles sin resolver lo conducente. Frecuentemente, la COFEPRIS deja pasar este plazo en demasía y, en consecuencia, debe archivarse su actuación.
¿Qué es la afirmativa ficta en registros sanitarios y permisos de publicidad?
En el ámbito de los trámites, un caso que litigamos con frecuencia es el de la afirmativa ficta: cuando el silencio y la falta de resolución de la autoridad deben entenderse en sentido favorable al particular. Es común en:
- Solicitudes de prórroga de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.
- Cesiones de derechos.
- Modificaciones a las condiciones de registros sanitarios.
- Permisos de publicidad.
- Algunas licencias sanitarias, como la necesaria para las centrales de mezclas.
¿Qué pasa si la COFEPRIS me previno?
Como en otros trámites, el elemento de controversia es la existencia de una o más prevenciones. La COFEPRIS solo puede prevenir al particular para que cumpla requisitos formales o de fondo dentro de los plazos previstos por las normas aplicables o, en su caso, conforme al artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Además, debe acreditar que notificó legalmente la prevención dentro de esos plazos.
Si la autoridad no lo acredita, la prevención carece de eficacia y la afirmativa ficta se configura. En estos asuntos, la declaratoria de nulidad debe ser para otorgar la prórroga, el permiso, la licencia o, en su caso, la autorización solicitada. Generalmente, debe materializarse el derecho sin un nuevo análisis de fondo.
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¿Cómo abordamos estos asuntos?
En los procedimientos de verificación, nuestra Firma revisa la orden, el acta, el dictamen y cada notificación, y reconstruye la cronología para determinar si el procedimiento caducó o si existen otros vicios de forma o de fondo.
En los trámites, analiza la fecha de ingreso, la oportunidad y la notificación de cada prevención y el contenido del expediente técnico, para definir si procede hacer valer la afirmativa ficta o impugnar la negativa. También es común que promovamos algunos medios de defensa para obtener una respuesta por escrito, fundada y motivada, sin necesidad de considerar que existió la negativa ficta.
Si tu empresa enfrenta una verificación, una multa o un trámite detenido ante la COFEPRIS, escríbenos para revisar tu caso.
